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浙江省中药研究所自主研发的中药新药 “坤怡宁颗粒”实现技术转让

发布时间:2015-06-30

    近日,浙江省中药研究所(有限公司)就自主研发的中药新药“坤怡宁颗粒”与天士力制药集团股份有限公司签订了技术转让合同,合同总价3000万元,并就中药新药研发达成了战略合作框架协议。

    随着经济社会发展和工作生活节奏加快,妇女围绝经期综合征患者人群日益庞大,给女性日常生活、工作带来了诸多痛苦和烦恼,严重影响生活质量。临床常用方法为激素替代疗法,但其副作用明显,而中医药在治疗妇女围绝经期综合征方面有其独特优势。浙江省中药研究所以临床使用多年、效果良好的经验方为基础,自主开展了中药新药“坤怡宁颗粒”的研发工作。该项目是院所专项研发项目成果,并成功实现转化。

    中药新药“坤怡宁颗粒”是采用现代工艺研制而成的治疗妇女围绝经期综合征的中药6类新药,具有服用量小、有效成份含量高、起效迅速等特点,生产工艺路线简洁、合理、经济、环保,质量控制水平高,产品稳定性好。临床前药学、药效毒理学和Ⅱ期临床试验结果表明该药对中医辨证为肾阴阳两虚证的更年期综合征具有较好疗效。

    “坤怡宁颗粒”于2007年12月获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床研究批件(批件号:2007L05109),2012年底完成Ⅱ期临床研究工作,目前Ⅲ期临床研究病例已全部入组,有望于2016年获得中药新药证书。

  (来源:浙江省科技厅  作者:浙江省中药所)

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