答复意见:

浙科办建〔2019〕141号

浙江省科学技术厅关于对省十三届人大二次会议绍11号建议的答复

周圆代表：

您在省十三届人大二次会议上提出的绍11号建议《关于推进“健康浙江”建设、鼓励民族“实体经济”，加强浙产大型医用设备推广应用的建议》收悉。省科技厅、省卫生健康委、省经信厅、省财政厅等部门高度重视，认真研究提出办理意见，现答复如下：

大型医用设备是我省医疗器械行业发展的重点领域，近年来省级有关单位通过技术研发、政策支持、机制创新等方式支持浙产大型医用设备提升发展，取得了积极的成效。省科技厅不断加大大型医用设备关键零部件及系统集成研发攻关支持力度，搭建医工信协同创新平台，组织实施省产设备推广应用。省财政厅、省经信厅、省卫生健康委等部门组织开展浙江制造精品认定工作，全面推广应用政采云平台，促进浙江制造精品、首台（套）产品等政府采购政策有效实施。持续优化全省集中采购目录和政府采购限额标准、公开招标数额标准，创新电子化采购模式，依法依规为推广应用包括浙产大型医用设备在内的浙江制造精品、首台（套）产品拓展制度空间。

一、进一步落实和深化优先采购创新产品政策

关于“优先点击采购浙江制造精品馆产品”的建议。根据《中华人民共和国政府采购法》及其实施条例，采购单位是政府采购的当事人，是政府采购制度和政策执行的直接主体，而财政部门是政府采购监管机构，负责政府采购制度和政策执行的监管。因此，作为采购单位的各级公立医疗机构是优先采购列入浙江制造精品目录或者浙江制造精品馆展示的大型医疗设备的直接义务主体。

为加快首台套和浙江制造精品的推广应用，支持创新创业，目前省财政厅、省经信厅、省商务厅和省市场监管局共同建设开发了政采云平台浙江制造精品馆，面向优质生产企业免费开放入驻，展示销售浙江制造精品、名品。2017年11月正式开馆上线试运营，第一批入驻供应商60家，其中医疗器械供应商9家。对采购预算金额在采购限额标准以下的商品，实施直接订购；采购预算金额在采购限额标准以上，公开招标数额标准以下的商品，实行竞价采购，但对符合国民经济发展要求和代表先进技术发展方向、首次投向市场暂不具备市场竞争力，具有较大市场潜力和产业带动作用，且使用了不可替代的专利或专有技术的“浙江制造精品”目录内医疗器械产品，可以通过浙江制造精品馆直接订购。根据《浙江省人民政府办公厅关于加快首台套产品推广应用的若干意见》，各级政府采购主体采购与首台套产品相同品目或者品类的产品，且该产品使用了不可替代的专利、专有技术的，可以采用单一来源采购方式。

此外，为鼓励公立医院采购“浙江制造精品”目录内医疗器械产品，省财政每年安排专项资金，对采购“浙江制造精品”目录内医疗器械产品的省级公立医院，按照其采购金额的10%比例给予补助。下一步，省级有关单位将通过实施政府首购、订购制度、优先推荐创新产品参加政府采购活动、降低创新产品政府采购市场准入门槛等方式，进一步落实和深化政府优先采购创新产品政策，推动医疗机构优先使用被认定为首台套产品和“制造精品”的医疗器械，逐步提高创新产品的政府采购比例，努力实现政策效益最大化。

关于“首台套产品在招投标过程中享受小微企业加分政策”的建议。根据《中华人民共和国政府采购法》及其实施条例，政府采购政策的制定权限属于国务院财政部门。根据依法行政的要求，地方政府不得出台无法律、行政法规以及国务院财政部门文件依据的政府采购政策。并且现行法律、行政法规以及国务院财政部门的文件也并未专门给予小微企业技术和商务方面的加分政策。

二、加强浙产大型医用设备推广应用

医疗器械装备作为我省高端装备制造业发展的重点领域， 2010年至今共认定医疗器械相关首台（套）产品13项，其中明峰医疗的“ScintCare CT 16”、迈得医疗的“医用留置针智能装备成套设备”被认定为国内首台（套）产品，不断降低政府采购首台（套）产品和服务门槛，逐步提高采购比例。下一步，省级相关单位还将从以下三方面着力做好浙产大型医用设备的推广应用工作：一是加大科研项目攻关力度。重点围绕高端医学影像装备等领域，布局和支持一批创新性强的医疗器械研发项目，争取在产品硬件性能、临床功能、图像处理等方面不断提升，增强市场竞争力，为大型浙产医用设备的推广应用奠定坚实的基础。二是搭建医工信协同创新平台。通过开展临床医学研究中心建设等形式，促进医工信结合，建立临床机构与省产设备企业的需求对接和双向互动机制，推进协同创新，为省产设备的研发与推广营造良好的环境。三是助力省产设备推广应用。认真组织实施国家重点研发计划“基于医疗‘互联网+’的国产创新医疗设备应用示范”项目，促进省产创新医疗设备的示范应用。将浙产大型医用设备列入推荐设备配置目录，并在项目实施过程中，向参与该项目的各家省内外医疗机构持续推荐。

关于“医院采购的前五台设备不受配置证限制”的建议，省卫生健康委认为，按照《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，各级各类医疗机构配置大型医用设备，必须依法先取得大型医用设备配置许可证，方能配置大型医用设备用于医疗服务。同时，科技部、工信部、卫生健康委也未制定相关“不受配置证限制”的规定。

三、规范大型医用设备配置许可证核发管理

根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，大型医用设备配置许可证核发事项是卫生健康行政部门根据医疗机构的申请，结合配置规划、评估标准审查和评估医疗机构的功能定位、临床服务需求以及是否具备相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并作出准予（不予）配置大型医用设备的行为。医疗机构取得配置证后，遵照《中华人民共和国政府采购法》、《招标投标法》等法律法规要求，采购国产或非国产的大型医用设备的行为不是行政许可事项，不能以行政许可方式予以管理。因此，第三条建议与《中华人民共和国行政许可法》第四条“设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序”、第五条“设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正、非歧视的原则”以及国务院《关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的意见》“不得设置不合理和歧视性的准入和退出条件；不得限定经营、购买、使用特定经营者提供的商品和服务；不得设置没有法律法规依据的审批或者事前备案程序”等精神不符。省卫生健康委认为您所提的支持政策和加分建议应属于医疗机构实施政府采购时的范畴，可在采购文件的资信及商务模块中予以体现。

衷心感谢并希望您在今后的工作中继续建言献策，共同推进我省大型医用设备行业的创新发展。

联系人：省科技厅社发处  廖川杰

电  话：0571-87054108

邮  箱：liaocj@zjinfo.gov.cn

邮  编：310006

浙江省科学技术厅

2019年6月23日