答复意见:

浙江省科学技术厅关于省政协十二届二次会议第384号提案的答复

浙科办提〔2019〕118号

张大宏委员：

您在省政协十二届二次会议上提出的第384号提案《关于加强支持医疗器械创新转化的建议》收悉。省科技厅、省药监局、省医保局和省卫生健康委等部门高度重视，认真研究提出办理意见，现答复如下：

医疗器械创新转化对促进医疗产品技术创新，缩短产业化时间，提升临床水平具有重要意义。我省近年来逐年加大医疗器械领域的研发转化支持力度，重点布局医疗器械产业从中低端器械向高端医学影像装备、高性能生物医用材料、高端医用耗材、先进体外诊断试剂与设备、医用级可穿戴式设备、高端康复设备等医疗器械转型。共建设临床医学研究中心6个（其中国家级3个），建设重大疾病诊治技术研究中心、新技术适宜技术培育推广中心等平台。创建14家省级重点企业研究院，组建省医疗器械产业技术创新战略联盟。近五年省级重大科技专项在医疗器械领域共立项68项，投入省级财政经费超1.36亿元，支持企业着力突破一批关键瓶颈技术，涌现出了明峰PET/CT、启明心脏瓣膜、微泰胰岛素泵等一批具有全国影响力的创新产品。

一、关于加大政策精准支持力度的建议

2014年12月，浙江省政府办公厅出台《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，在八个方面明确了针对医疗器械产业的精准服务内容和支持政策。在此基础上，省级相关部门进一步细化工作举措，在医疗设备首台（套）的认定、加大对首台（套）产品的保险补偿力度、建立公立医院财政补助与其采购国产设备份额挂钩的机制、支持出口品牌企业开拓国际市场、扩大基本医保针对国产器械诊疗项目和一次性耗材的支付范围、创新大型医用设备应用管理方式等方面都出台了一系列具有含金量的政策，为生产企业营造了良好的发展空间。

为进一步支持医疗器械产业提升发展，省科技厅正在代拟起草的《关于加快生命健康科技创新发展的实施意见》中把其作为重点领域，从加强核心技术攻关和产品研发、打造高能级创新平台、优化产业区域布局、全面提升企业创新能力、构建融合发展体系、优化创新创业生态等方面予以具体支持，打造成我省生命健康世界科技创新高地的重要一极。省卫生健康委将认真贯彻落实好加快卫生健康科技创新相关政策，建立以科技创新和实际贡献为导向的评价与激励体系，在职务科技成果转化、奖励收益分配、横向课题认定等方面为医疗器械转化释放政策红利，激发医院和医生的创新创业活力。将医疗器械研发转化纳入等级医院和省属公立医院考核指标，引导医疗机构资金投入。建好卫生健康科技研发转化平台，构建医研企互通“立交桥”。关于医保准入方面的建议，省医保局认为，我省使用创新医疗器械的项目，确需开展并收费的，如果国家尚未立项，由医疗机构先向省卫生健康部门提出立项申请；国家已立项的，或者省卫生健康部门审核后立项的，由医疗机构提出定价申请，再按照诊疗必需、安全有效、费用适宜的原则，经临床专家论证纳入医保支付范围。

二、关于加大改革试点力度的建议

2018年，省委办公厅和省政府办公厅出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，明确鼓励开展临床试验、优化审评审批程序等16条改革举措。省药监局等部门将认真贯彻落实《实施意见》，完善医疗器械注册技术审评质量管理体系，加强技术审评能力建设，优化技术审评工作机制。探索建立以安全风险为导向的快速审评审批机制，实现第二类医疗器械审评审批时限比法定时限平均缩短30%。进一步发挥国家局器审中心浙江省创新服务站的作用，对已进入创新特别审批通道的产品加强跟踪服务，并在产品上市后做好与物价、招投标、医保等方面的衔接协调工作。

省药监局将全面深化“最多跑一次”改革，推行许可事项全程电子化、办事便利化。积极推进长三角区域建立监管机制，为生产企业跨省搬迁、重组提供便利。探索医疗器械注册人制度在浙江的实施，充分利用医疗器械产品、生产和质量管理资源。强化对医疗器械法人代表、企业负责人、注册申报人员、质量管理人员的培训，提升企业素质和质量管理水平。

衷心感谢并希望您在今后的工作中继续建言献策，共同推进我省医疗器械产业的创新发展。

联系人：省科技厅社发处  廖川杰

电  话：0571-87054108

邮  箱：liaocj@zjinfo.gov.cn

邮  编：310006

浙江省科学技术厅

2019年6月11日