答复意见:

浙江省科学技术厅关于省政协十二届二次会议第615号提案的答复

浙科办提〔2019〕139号

王贤俊委员：

您在省政协十二届二次会议上提出的第615号提案《关于进一步加速发展我省医疗器械高端化的建议》收悉。省科技厅、省药监局、省发展改革委和省财政厅等部门高度重视，认真研究提出办理意见，现答复如下：

医疗器械是事关广大人民群众健康的民生产业，也是资本技术密集、产业关联度大、发展前景广阔的朝阳产业。浙江省高度重视医疗器械产业创新发展，通过建立协调机制，近年来相关省级部门在企业技术创新、产品应用示范、行政许可审批等方面出台了一系列务实的政策举措，有力地推动产业高质量发展。截至2018年底，浙江省共有医疗器械生产企业1276家，其中三类企业164家。全省目前注册备案产品总数10020个，其中第三类注册证总量634个。进入国家药监局创新特别审批通道的产品有15个，进入省药监局第二类创新特别审批通道产品有26个，部分创新产品已实现上市销售。医疗器械产业正从输注器具、敷料、内窥镜为主，向心脑血管器械、大型影像设备、基因测序、体外诊断试剂、精密和微量输液器、人工电子耳蜗等高端医疗器械发展。

一、进一步形成政策支持合力

2014年12月，浙江省政府办公厅出台《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，在八个方面明确了针对医疗器械产业的精准服务内容和支持政策。在此基础上，省级相关部门进一步细化工作举措，在医疗设备首台（套）的认定、加大对首台（套）产品的保险补偿力度、建立公立医院财政补助与其采购国产设备份额挂钩的机制、支持出口品牌企业开拓国际市场、扩大基本医保针对国产器械诊疗项目和一次性耗材的支付范围、创新大型医用设备应用管理方式等方面都出台了一系列具有含金量的政策，为生产企业营造了良好的发展空间。

下一步，省发展改革委将结合我省健康产业发展“十四五”前期课题研究、生物经济行动计划编制，进一步加强对医疗器械产业高质量发展的谋划研究和规划引领，梳理政策需求，形成部门合力。省科技厅正在代拟起草的《关于加快生命健康科技创新发展的实施意见》中也将医疗器械作为重点领域，从加强核心技术攻关和产品研发、打造高能级创新平台、优化产业区域布局、全面提升企业创新能力、构建融合发展体系、优化创新创业生态等方面予以具体支持。省级有关单位将根据部门职责分工，切实抓好相关政策措施的落地，确保各项支持政策惠及企业。

二、加大重点领域的资金支持

省财政厅研究并制定了政府产业基金2.0版，整合组建省转型升级产业基金，通过省市县联动方式，引导社会资本加大对重大产业项目及创新创业领域的投资。省级政府产业基金总规模250亿元，统筹用于支持包括医疗器械等健康产业在内的八大万亿产业。截至2019年3月，省产业基金通过设立子基金投资的运作模式，投资健康产业实体企业项目850个，总投资1094.15亿元。对于符合条件的项目，省财政厅将统筹协调行业主管部门积极推动设立相关子基金，通过市场化方式给予支持。

在减税降费方面，今年国家新一轮更大规模实质性减税降费政策出台后，我省均按照“顶格优惠+叠加享受”原则在第一时间进行落实，民营企业特别是小微企业的税负将有较大幅度降低。下一步，省财政将会同有关部门督促各地各部门落实好国家和省里已出台的各项减税降费政策措施，密切关注国家政策动态，第一时间做好贯彻落实工作。

三、加强医疗器械研发支持力度

技术创新是引领医疗器械产业高质量发展的关键环节。省科技厅近年来逐年加大医疗器械领域的研发支持力度，重点布局我省医疗器械产业从中低端器械向高端医学影像装备、高性能生物医用材料、高端医用耗材、先进体外诊断试剂与设备、医用级可穿戴式设备、高端康复设备等医疗器械转型。共创建14家省级重点企业研究院，组建省医疗器械产业技术创新战略联盟，近五年省级重大科技专项在医疗器械领域共立项68项，投入省级财政经费超1.36亿元，支持企业着力突破一批关键瓶颈技术，涌现出了明峰PET/CT、启明心脏瓣膜、微泰胰岛素泵等一批具有全国影响力的创新产品。

下一步，省科技厅将组织开展医疗器械领域关键核心技术清单梳理工作，围绕“卡脖子”技术关键点组织实施生命健康重大科技专项，着力突破新型生物材料、高端医学影像装备关键元器件国产化、体外诊断试剂抗原、抗体等上游原材料等核心技术和产品。进一步加大创新产品的支持力度，正在代拟起草的《关于加快生命健康科技创新发展的实施意见》已提出对企业首次取得三类医疗器械证书，以及获得美国食品药品监督管理局（FDA）或欧盟药品质量指导委员会（EDQM）等注册认证的高端医疗器械，通过省重点研发计划项目给予支持。

四、强化对创新医疗器械产品的精准服务

2018年，省委办公厅和省政府办公厅出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，明确鼓励开展临床试验、优化审评审批程序等16条改革举措。目前，“第二类医疗器械注册登记事项变更”等5个办事事项已实现“零跑”办理，简化延续注册和注册许可事项变更流程，医疗器械注册质量管理体系核查和生产许可检查联合进行。省药监局还在嘉兴、宁波杭州湾和梅山、台州仙居建立医疗器械创新服务站（点），负责医疗器械产品受理、审批、审评、检验和注册质量管理体系检查等协调联络工作，做到服务前移，缩短审评审批时限。

下一步，省药监局将进一步强化创新医疗器械培育力度，对已进入创新特别审批通道的产品加强跟踪服务，产品上市后，在物价、招投标、医保等方面继续做好与相关部门的协调联络工作。强化创新产品技术审评研究、标准和检验方法研究、企业质量管理体系建设研究等技术支撑，以科学监管促进产品创新和产业提升。进一步强化医疗器械服务站（点）的示范、辐射和集聚作用，探索形成服务企业发展的常态化机制。

五、不断完善医疗器械注册证费用优惠政策

根据《浙江省人民政府办公厅关于进一步减轻企业负担增强企业竞争力的若干意见》文件精神，自2018年8月1日起，药品、医疗器械产品注册费在原有基础上下降30%，目前该政策已全面落实到位。针对您提出进一步减免注册费用的建议，省发展改革委将会同省财政厅等部门加强对上述政策落实的分析评估，认真开展我省医疗器械产品注册收费情况调研，力争完善并优化相关政策措施。

六、加强医疗器械领域科技创新合作

国内合作方面，主动加强与国家重点研发计划数字诊疗装备、生物医用材料等医疗器械专项的对接合作，引进一批国家项目成果在我省落地转化。对我省企业从省外引进具有标志性意义的重大创新成果到省内产业化的项目，通过择优委托方式经专家论证后给予省重点研发计划立项支持。主动融入长三角科技创新圈，开展跨区域联合科技攻关和产学研创新合作，建设长三角区域科技资源开放共享平台，推进长三角医疗器械监管一体化，为企业跨区域迁移、重组、并购、分立提供政策便利，建设具有全球影响力的产业协同发展示范区。

国际合作方面，鼓励省内研究机构和企业主动对接相关学科全球排名前100的知名高校和科研机构。省市县联动组织开展需求调查，每年编制发布国际精准合作重大需求目录，合作项目优先列入省级国际科技合作专项予以支持。支持高校、研究机构和企业“走出去”共建医疗器械领域联合实验室和海外研发中心，成效突出的优先建设国际科技合作基地。

七、引导医疗器械产业集聚化发展

今年以来，省发展改革委谋划推进“万亩千亿”新产业平台建设，高性能医疗器械是重点发展的产业方向之一。下一步，将对接大湾区大花园大通道大都市区建设，积极支持有条件的地区建设以高性能医疗器械为主导的“万亩千亿”新产业平台、特色小镇等平台，培育打造产业发展高地。积极推进实施“五个千亿”投资工程、健康产业“四个一批”建设，支持医疗器械领域重大项目加快建设。省科技厅将在医疗器械产业集聚区培育创建一批集创意设计、研究开发、检验检测、标准信息等功能于一体的产业创新服务综合体，围绕打造“十联动”创新生态，进一步充实服务内涵，为医疗器械企业创新发展提供全产业链服务，推动医疗器械产业规模化、集约化、园区化发展。

衷心感谢您对科技工作的关心和支持，并希望您在今后的工作中继续建言献策，共同推进我省医疗器械产业的创新发展。

联系人：省科技厅社发处 廖川杰

电  话：0571-87054108

邮  箱：liaocj@zjinfo.gov.cn

邮  编：310006

浙江省科学技术厅

2019年6月21日