如何保障新冠病毒疫苗安全?
国家药监局:通过批签发检验,守住疫苗质量安全

发布日期:2021-03-26 09:03 浏览次数:

“我国已经建立了比较完整的疫苗监管体制,有比较完善的法规法律体系和疫苗的质量标准体系。”国家药监局药品监管司司长袁林说,而且实施的是与国际先进水平相接轨的药品生产质量管理规范。

袁林介绍,疫苗的生产企业是质量安全的第一责任人,必须依法全面落实主体责任,做到严格执行药品生产质量的管理规范,严格按照国家批准的生产工艺和标准来组织生产。

“对于已经附条件批准上市的四家企业,已第一时间组织对企业开展全面系统的巡查检查。”袁林表示,为进一步保障疫苗质量安全,严格要求企业按照法定义务履行出厂的所有指标检验和承担上市放行责任,及时主动收集和分析疫苗预防接种当中发生的异常反应,保证全链条的安全,质量可控。

疫苗是需要严格监管的品种,必须通过批签发检验,守住疫苗质量安全,这也是一种国际通行的生物制品或者疫苗的有效监管措施和有力手段。

袁林表示,目前包括国家级的药品检验机构在内,北京、湖北、广东等省级药品检验机构已经完全具备了新冠病毒疫苗的检验和批签发能力,预计不久还有十几个省级检验机构陆续具备疫苗检验和批签发能力。

袁林说,为积极配合我国新冠疫苗产能的不断扩大,在确保质量的前提下,检验机构的检验和企业的法定自检同步开始、同步进行、同步完成,这大大缩短了新冠病毒疫苗上市周期。

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