注射用磷酸氟达拉滨
发布日期：2022-12-30 14:46
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| 成果名称 | 注射用磷酸氟达拉滨 | |||
| 成果登记号 | DJ101042022Y0134 | 知识产权 | 国内领先 | |
| 完成单位 | ||||
| 序号 | 单位名称 | 通讯地址 | ||
| 1 | 瀚晖制药有限公司 | 浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号 | ||
| 完成人 | ||||
| 序号 | 姓名 | 工作单位 | 对成果的贡献 | |
| 1 | 杜加秋 | 瀚晖制药有限公司 | 项目总负责 | |
| 2 | 赵技宇 | 瀚晖制药有限公司 | 项目总协调 | |
| 3 | 曹媛媛 | 瀚晖制药有限公司 | 项目负责人 | |
| 4 | 蔡邱华 | 瀚晖制药有限公司 | 技术管理 | |
| 5 | 夏莉 | 瀚晖制药有限公司 | 项目管理 | |
| 6 | 林巧 | 瀚晖制药有限公司 | 项目发起人 | |
| 7 | 钱勤 | 瀚晖制药有限公司 | 项目生产执行 | |
| 8 | 王超 | 瀚晖制药有限公司 | 项目检测执行 | |
| 成果公报内容（成果简介、创新突破点、同行认可、引用情况、应用情况等） | ||||
| 磷酸氟达拉滨是将氟引入嘌呤环的腺嘌呤核苷衍生物，用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗。在中国，本品最早于2001年12月批准上市，由Genzyme Europe B.V.进口，商品名为福达华®。公司选用Genzyme Europe B.V.公司国内进口原研分包装产品福达华作为参比制剂开展全面的药学对比研究。根据参比制剂国内外说明书以及收载的药典标准，确定本品开发目标产品的质量概况（QTPP）。项目通过优化冻干工艺和相关参数，缩短复溶时间，研发出与原研产品质量一致的自研制剂。 技术指标： （1）性状：白色冻干疏松块状物或粉末； （2）碱度：7.2-8.2； （3）水分：≤5.0%； （4）含量测定：含磷酸氟达拉滨（C10H13FN5O7P）应为标示量的95.0%-105.0%; （5）有关物质：杂质A≤1.0%、杂质B≤0.2%、杂质C≤0.4%、杂质RRT0.56≤0.3%、杂质D≤0.2%、杂质E≤0.2%、单个未知杂质≤0.2%、总杂质≤2.0%； （6）细菌内毒素：＜0.1EU/mg； （7）不溶性微粒≥10μm：（每瓶不超过6000粒）；不溶性微粒≥25μm：每瓶不超过600粒。 | ||||
| 评价（鉴定、验收）委员会名单 | ||||
| 序号 | 姓名 | 单位 | 专业领域 | 职称 |
| 1 | 郑高利 | 杭州医学院 | 药理学 | 正高 |
| 2 | 余露山 | 浙江大学药学院 | 药学 | 正高 |
| 3 | 石森林 | 浙江中医药大学 | 药物制剂 | 正高 |
| 4 | 黄文海 | 浙江省医学科学院 | 药物化学 | 正高 |
| 5 | 谢媛媛 | 浙江工业大学药学院 | 药物化学 | 正高 |
| 组织评价单位:浙江省技术市场促进会 | ||||
| 评价（鉴定、验收）意见 | ||||
| 2022年12月1日，浙江省技术市场促进会在杭州组织召开了瀚晖制药有限公司的“注射用磷酸氟达拉滨”项目鉴定会。鉴定委员会听取了项目研制工作总结、技术总结、科技查新、产品检测和用户使用等报告，审阅了相关资料，经质询和讨论，形成鉴定意见如下： 1、提供鉴定的资料齐全、规范，符合鉴定要求。 2、该项目通过优化冻干工艺和相关参数，缩短复溶时间，质量与原研产品一致，为国内首家通过一致性评价产品。授权发明专利1件。经科技查新，产品制备工艺国内未见报道，处国内领先水平。 3、该项目产品已获得国家药品监督管理局一致性评价批准（批准通知书编号：2022B02595），实现原研产品的国内临床替代，社会效益和经济效益显著。 鉴定委员会一致同意通过鉴定。 | ||||
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