答复意见:

1

支持开展新药和高端仿制药研发

近年来，我省大力推进生命健康科创高地建设，围绕新药创制全链创新进行一体化系统布局。深入实施“双尖双领”计划，“十四五”以来，累计支持新药创制领域省重点研发计划项目197项，投入省财政资金6.4亿元，带动全社会投资近33亿元，其中包括磷酸西他列汀、布瓦西坦、恩扎卢胺等高端仿制药研发项目，以及细胞治疗、基因治疗、创新抗体偶联药物等创新药研发项目。我省创新药获批上市14个，改良型新药获批上市2个，仿制药获批上市470个。

下一步，我省将持续推进“双尖双领”计划，聚焦新药创制关键技术、重大新药品种创新和新药研发技术体系建设等重点任务，加快布局一批重大攻关项目，着力突破一批关键技术和产品。落实《关于支持生物医药产业创新发展若干举措》《关于延续仿制药质量和疗效一致性评价省级奖补政策的通知》等文件，做好创新药和仿制药省级奖补经费保障，缓解企业研制成本。

2

推进医药科技创新与市场“双循环”发展；

指导企业掌握美国食品药品管理局（FDA）相关规定

我省持续推进医药科技创新与产业融合发展，从国内看，开展以医药为代表的专利密集型产品培育和认定，加快推动医药先进技术专利化、优质专利产品化、专利产品市场化。开展包括医药在内的专利密集型产品备案认定工作，实现医药领域省级以上知识产权示范企业、优势企业和专精特新企业专利密集型产品“应备尽备”。从国际看，以医药领域海外知识产权保护助力企业走出去，充分发挥海外知识产权纠纷应对指导中心地方分中心作用，指导奥泰生物、东方基因等一批生物医药企业成功实现海外知识产权维权。

下一步，我省将持续做好平台产品挂网准入工作，常态化开展省药品集中采购平台产品动态调整，适时完善平台挂网规则，推动构建鼓励创新、支持创新的良好发展环境。强化医药等专利密集型产品培育推广，建立健全产品培育和认定体系，研制认定标准，强化认定结果运用；加强对生物医药海外专利的布局指导，充分发挥我省国家海外知识产权纠纷应对指导中心地方分中心作用，适时发布海外知识产权信息，指导生物医药企业了解掌握美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、世界卫生组织（WHO）等机构相关规定，跟踪指导企业应对海外知识产权诉讼，为企业“走出去”提供知识产权维权援助服务。

3

完善生物医药领域科技计划支持机制

近年来，我省加快推进生物医药领域科技支持力度，着力破除科技创新重点领域的体制机制障碍。国家层面，加入国家自然科学基金区域创新发展联合基金，与国家基金委每年共同安排经费，重点围绕浙江数字经济和生命健康等相关领域发展需求，开展基础研究和应用基础研究，解决区域发展重要科学问题和关键技术问题。省级层面，围绕生物医药重点领域研发需求，强化有组织科研、大兵团作战，深化科技项目组织实施机制，创新项目遴选和资助方式，推进“揭榜挂帅”“赛马制”等攻关新模式，支持华海药业、贝达药业等龙头企业组建创新联合体，协同上下游企业开展关键技术攻关，构建完善共性技术供给体系。

下一步，我省将充分发挥国家自然科学基金区域创新发展联合基金作用，在2025年联合基金协议续签后，围绕新药创制等生命健康重点领域加大支持力度。持续推进“双尖双领”计划，加快布局一批重大攻关项目。加快推进生物创新药和高端复杂制剂等创新联合体建设，支持有条件的龙头企业牵头组建新药领域创新联合体，以重大科技攻关任务为牵引，构建大企业引领支撑、中小微企业积极参与，产业链创新链不同环节攻关齐头并进的融通创新格局。

4

持续优化药品注册上市营商环境

近年来，我省持续优化药品注册上市营商环境，设立药品加快上市注册程序，开通突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序等4条绿色通道，加快急需药品上市注册审批。统筹高校、药物临床试验机构、合同研究组织、第三方评估机构等各方资源，形成全省一盘棋的临床研究和监管格局。

下一步，我省将密切关注并进一步跟踪指导服务省内新药研发企业，持续强化与国家药监局及药品审评中心的交流沟通，企业如有在国内上市注册意向，将支持企业积极向国家药监局提交药品注册申请，加快办理生产许可、注册核查、检查、注册检验等工作，助推相关药品尽快上市。

5

加大高端人才吸引力度

近年来，我省高层次人才引育力度不断加大，深入实施省重点人才工程，扎实推进生物医药人才队伍建设。积极探索和改革人才评价机制，在高层次人才项目评审中不看“帽子”看实力、既看过往更看当下、既看显绩也看潜力，杜绝“一刀切”。新药创制领域高层次人才量质并升，省顶尖人才计划中生物医药领域人才占比25%。

下一步，我省将持续实施省重点人才工程，按照“一事一议”“一人一策”的方式，支持生命健康领域国际人才引进，做好高层次人才服务保障工作。不断迭代升级人才评价机制、人才服务机制，进一步加大人才培养、引进、支持力度，充分发挥生物医药领军人才引领带动作用，为我省高端生物医药产业发展提供强有力的人才支撑。